gmp質量管理體系 符合新版GMP要求的質量管理體系建設.pdf
2017/7/12符合新版GMP要求的質量管理體系建設#wechat_redirect1/3符合新版GMP要求的質量管理體系建設2011年3月1日，新版藥品GMP正式頒布實施。與以往藥品GMP相比，新版最大的變化不是在硬件上，而是在軟件系統引人了全新的理念。新版藥品GMP充分與國際接軌，更加強調了質量控制與質量保證等質量管理體系的系統性和有效性，更加強調了基于風險控制的理對于國內藥企來說,尤其是沒有接觸過國際認證的企業，質量管理體系的建立及其偏差管理、風險管理等要素如何有效運行尤為重要。質量管理體系建立并有效運行的關鍵點在于:一是文件、設計，二是觀念、意識。1、質量管理體系的文件、設計質量管理體系的建設，首先要從文件上下手，設計風險管理、變更控制、偏差管理、糾正預防措施(CAPA)、年度產品質量回顧等整個質量管理體系的文件接口嚴密，尤其是在管理偏差、變更、驗證等主要的質量管理體系要素時，應充分運用風險管理的理念處理問題。對于借鑒的文件，必須充分考慮到本公司的實際情況，經過整合后成為自己的東西，而不能生搬硬套。1.1風險管理作為質量管理體系的一大要素，風險管理貫穿于整個藥品生命周期。風險管理有利于企業在制定決策時充分利用既有的科學知識和經驗，降低主觀性，增強透明度，更好的配置和利用2015-01-272017/7/12符合新版GMP要求的質量管理體系建設#wechat_redirect2/3內部資源；有利于在生產質量管理中對于可預見的風險進行預先控制，對巳經通過驗證并運行的體系建立監督、審核、控制程序。
要想做好風險管理，企業應重視統計技術分析方法的學習，對工程技術管理人員進行統計技術方法的培訓，使其能夠掌握并熟練運用FMEA、魚骨圖等風險分析工具,為有效運用風險管理打下堅實的基礎。1.2變更控制首先應建立變更控制系統，一般可按照變更的性質、范圍及對質量潛在影響程度將變更分為主要、次要、微小三類進行管理。管理內容包括變更的申請、批準、變更后的跟蹤及變更的年度回顧等內容。只要有改變就屬于變更，如：從無到有、從有到無、從A到B，均屬于變更。需要注意的是：只要有變更就存在風險。所有變更執行前均要充分進行風險分析，對需要變更的內容進行評估，確定變更的可行性、變更帶來的風險以及針對風險需要采取的控制措施等等；枇準后的變更還需要對其是否達到預期目的進行跟蹤，以便確定變更的后續執行活動是否繼續進行，確定該次變更是否成功。1.3偏差管理企業應充分重視偏差管理，正確對待偏差是新版GMP的精髓之一。對在生產過程中發生的偏差、缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質量管理制度的一個重要方面，應對偏差進行徹底調查，并對結論和改進措施進行記錄和跟蹤。處理偏差時,關鍵是找出其最根本的原因，針對其根本原因，采取相應的措施，切實的做到發現一個偏差，杜絕一類偏差。
出現偏差并不可怕，關鍵是我們通過合適的偏差分析處理手段，采取科學正確的糾正預防措施，在處理偏差的同時使整個質量體系得到持續不斷的改進。1.4糾正預防措施（CAPA)CAPA主要針對導致偏差出現的根本原因開展個系統的、有效的CAPA至少應該產生三種作用：一是可以保證偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現，或被永久糾正；二是防止已識別的潛在風險再次發生；三是對于不可能消除根本原因的缺陷降低風險。CAPA存在于研發、技術轉移、工業生產以及產品撤市的整個產品生命周期內。1.5年度產品質量回顧年度產品質量回顧一般按照產品、按生產線進行回顧^回顧的前提要滿足“四個同一”：即同一的工藝、同一的質量標準、同一的檢測手段、同一的生產條件，如不能滿足“四個同一”要求，則需對選擇的產品分別進行產品質量回顧。年度產品質量回顧的基本流程為：制定產品質量回顧計劃—各部門匯總數據—進行趨勢分析—形成總結報告—改進和預防性計劃—各部門負責人審批—總結報告分發—改進和預防措施追蹤_。2、全員質量管理理念及風險控制意識的建立質量管理體系建設及有效運行的關鍵是理念及意識的轉變。理念的灌輸及知識的培訓是人們觀念及意識轉變的催化劑。
企業應重視新版GMP理念的培訓及灌輸，制定公司級、部門2017/7/12符合新版GMP要求的質量管理體系建設#wechat_redirect3/3級、班組級三級培訓計劃，有針對性的、細致的進行培訓；增加關鍵人員派外學習、進行GMP模擬現場檢查。2.1基于風險的理念風險無處不在。檢驗合格不等于沒有風險。人、機、料、法、環、測各方面如果設計不好或發生細微變化均存在風險。風險是客觀存在的，既不能避而不談也不能一味放大，要采用科學的手段及工具進行評估，進而采取相應的措施。2.2全過程控制理念僅僅以最終產品檢驗結果合格與否作為產品上市放行的依據的觀念已經過時了。新版GMP的核心思想是強調藥品質量是設計出來的，好的產品從設計階段就應該控制風險，進而在后期生產、儲運、上市銷售的各個環節均要加以控制。檢驗合格是最基本的，同時通過產品生產的全過程評估，確保無風險或風險可以控制或接受，方可最終上市。2.3全員參與的意識穩定的、高素質的員r.隊伍是實施藥品GMP的基礎，是企業生存和發展的關鍵。新版GMP強調的是整個質量管理體系，更注重理念的認識、轉變，而不是機械的執行條款。只有從最基層的員T.到高管層全體人員均真正的理解了新版GMP的精髓，基于體系及風險的理念去處理問題，才能真正執行好GMPiso9001體系認證機構，更好的的保證產品質量。3、結語新版GMP實施的關鍵是全員意識的轉變，在基于整個體系層面上考慮問題，基于風險的層面上處理問題，同時建立起一個有效的文件管理體系并有效運行，相信確保產品無風險上市將不是一句空話，相信企業管理水平也必將隨著完善的質量管理體系的建立及有效運行得到更好的提高。
