gmp質量管理體系 哈藥總廠藥品質量管理體系獲黑龍江省藥監局高度稱贊與認可

近日,黑龍江省藥品監督管理局檢查組一行8人對哈藥總廠302車間粉針劑(青霉素類)生產和質量管理情況進行藥品GMP符合性檢查iso9001體系認證機構,哈藥順利通過檢查并獲得檢查組一致稱贊和認可。

此次GMP符合性檢查與新冠病毒感染防治藥品生產企業GMP符合性檢查、集采中選藥品生產專項檢查以及兒童用藥生產專項檢查合并開展。哈藥總廠重要領導及質量體系相關部門負責人參加了首次會議。

檢查組以企業質量體系、藥品生產工藝及藥品特性為主線,從人、機、料、法、環五方面分別對哈藥總廠302車間廠房、設施設備(包括制水系統、空調凈化系統等)及質量管理部檢驗中心、原輔物料和制劑倉儲系統進行了現場檢查,了解企業新冠病毒感染防治藥品生產情況及企業集采中選藥品生產情況,現場調閱了部分品種的工藝規程、質量標準、批生產記錄、批檢驗記錄、供應商審計資料等文件,查看了關鍵設備設施驗證文件,抽查了部分品種批次的軟件系統文件,形成了現場檢查報告。

此次檢查,哈藥與省藥監局從現場管理、體系建設、檢驗標準等多方位進行了深入交流,幫助企業完善質量體系工作,為企業在法規不斷更新的形勢下提供有力支持,使員工對法規要求的理解及產品質量意識有了顯著提升,助力哈藥質量管理整體水平邁向新高。