gmp質量管理體系 GMP的基本知識-浩宇文化網

GMP基礎知識 GMP概述 概念 GMP(good manufacture practice)一詞的縮寫，中文翻譯為《良好生產質 量規范》或者是良好的操作規范。 GMP 是一個優良產品的生產標準，是在藥品及食品生產過程中，用科學、合理、 規范化的條件和方法來保證生產優良的產品的一套科學管理方法。（） GMP的分類與基本原則 1、分類: 從GMP 適用范圍來看，GMP 可分為三類 具有國際性質的GMP，如WHO的GMP 國家權力機構頒布的GMP如美國的 FDA，英國衛生，中華人民共和國衛生等政府機關 制定的GMP。 GMP的基本原則有以下幾點（1）、生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的產品相適應的 技術人員 來承擔生產與質量管理,并清楚的了解自己的職責; （2）、操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作; （3）、應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制 應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來代替每批生產指令； 所有的生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統檢查，并證明能夠按照質量要求和規格標準生產產品； (6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求； (7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽 (8)合適的貯存和運輸設備； (9)全生產過程嚴密的的有效的控制和管理； (10)應對生產加工的關鍵步驟和生產的重要變化進行驗證 (11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室； (12)生產中使用手工式記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是 按確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的 偏差都應記錄和調查； 采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些 記錄可追溯各批的全部歷史； (15)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限制； (16)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統； (18) 了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提供處理措施和防止再 發生的預防措施； (19)對一個新的生產過程，生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的試驗以 證明是否可以達到預期的結果。

GMP三大目標要素 實施 GMP 的目標要素在于將人為的差錯控制在最低的限度，防止對產品 的污染iso9001體系認證機構，保證高度質量產品的質量管理體系 保證高質量產品的質量管理體系五、GMP 的主要內容 GMP 的中心指導思想：任何藥品及產品質量的形成是設計和生產出來的， 而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系， 實行全面質量保證確保產品質量。 GMP 是生產質量全面管(被pua是什么意思梗？被pua的意思就是你可能被欺騙了。或者正在遭受著pua。我們很多人認為pua只是在男女情感中的欺騙，其實職場、人際交往等各個方面我們都可能會面臨被pua。)理控制的準則，它的內容可以概括為濕件、硬件和 軟件。濕件指人員，硬件指廠房及設施、設備等；軟件是指組織、制度、工藝、 操作、衛生標準、記錄、教育等管理制度。 六、實施GMP的重要意義 有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證產品質量。過去的管理，是一種傳統的管理方法，只重視結果，不重視過程。GMP 所制之的內容，主要是力求消滅產品生產過程中的污染，混淆和差錯等隱患，僅 靠對成品結果的檢驗是無發把關的。 有利于提高企業和產品的聲譽，提高競爭力，提高經濟效益。有利于為企業提供一套生產和質量所遵循的基本原則和必須的標準組合，促進 企業強化生產與質量管理，有助于企業管理現代化，采用新技術、新設備，提高 質量效益。