gmp質量管理體系 gmp的主要內容

良好生產規范(GMP)是指食品、藥品和醫療產品的生產和質量管理規定。1975年11月，世界衛生組織正式發布了GMP標準。GMP認證是必要的，以滿足控制化妝品、藥物、膳食補充劑和醫療器械生產和銷售的授權和許可組織推薦的指南。這些指南規定了制造商必須滿足的最低要求，以確保其產品在批次之間始終具有高質量，以滿足其預期用途。管理每個行業的規則可能非常不同;然而，GMP的主要目的始終是防止最終用戶受到傷害。其他原則包括確保最終產品不受污染、生產一致、生產工作已詳細記錄、人員訓練有素、產品質量檢查不只是最后階段。通常通過有效使用質量管理體系(QMS)來確保GMP。良好生產規范(GMP)是一種確保產品始終按照質量標準生產和控制的系統。它旨在最大限度地減少任何藥物生產中涉及的風險，而這些風險無法通過測試最終產品來消除。

GMP涵蓋生產的各個方面，從原材料、場所和設備到員工培訓和個人衛生。對于可能影響成品質量的每個過程，詳細的書面程序至關重要。必須有一個系統來提供文件證據，證明在制造過程的每一個步驟中始終遵循正確的程序-每次產品制造時。

《良好制造規范指南》為制造、測試和質量保證提供了指導，以確保制造的產品對人類消費或使用是安全的。許多國家已立法要求制造商遵守GMP程序，并制定了符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原則：

制造商必須保持清潔衛生的生產區域。

生產設施必須保持受控的環境條件，以防止雜質和過敏原的交叉污染，這可能使產品對人類消費或使用不安全。

必須明確定義和控制制造過程。驗證所有關鍵流程，以確保一致性和符合規范。

必須控制制造過程，并評估過程中的任何變化。如有必要，驗證影響藥品質量的變更。

說明和程序必須使用良好的文檔實踐以清晰明確的語言編寫。

操作員必須接受實施和記錄程序的培訓。

在制造過程中，必須手動或電子記錄，以證明已實際完成規定程序和說明要求的所有步驟，并且食品或藥品的數量和質量符合預期。必須調查并記錄偏差。

跟蹤批次完整歷史的生產記錄(包括分發)必須以易于理解和訪問的形式保存。

任何產品分銷都必須將其質量風險降至最低。

必須有一個系統來召回銷售或供應的任何批次。

必須檢查市場上產品的投訴，調查質量缺陷的原因，并對有缺陷的產品采取適當措施以防止再次發生。

建議采用良好的生產實踐，以確保消費者和患者的健康，并生產高質量的產品。在美國，如果食品或藥物通過了所有監管測試iso9001體系認證機構，但發現其生產的設施或條件違反或不符合現行良好生產規范，則可能被視為摻假。

GMP指南不是關于如何制造產品的說明性說明。它們是制造過程中必須遵守的一系列一般原則。當公司制定質量計劃和制造工藝時，可能有許多方法來滿足GMP要求。公司有責任確定最有效和高效的質量流程，以滿足業務和監管需求。