iso企業管理體系認證 ISO 17025實驗室管理體系認證服務

ISO 17025實驗室管理體系簡介

一、17025實驗室認可簡介

ISO17025標準是由國際標準化***ISO/CASCO（國際標準化***/合格評定***會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的***是“國際實驗室認可合作***（ILAC）”，由包括中國實驗室***認可***會（CN***）在內的44個實驗室認可機構參加。

一、國際實驗室認可的產生和發展

二十世紀四十年代澳大利亞當時因缺乏一致的檢測標準和手段，在第二次***中不能為英軍提供***，為此，在***后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上***個***實驗室認可體系(NATA），60年代初英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構；80年代以后實驗室認可發展到很多***如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發展中***（包括我國）也加入了實驗室認可行列。至今已有五十多個***采用該種實驗室認可體系。

隨著世界各國實驗室機構的建立，經過不斷發展，到90年代***形成兩大區域的實驗室認可合***即歐洲實驗室認可合作***(EAL)、亞太實驗室認可合作***（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉變為實體－－國際實驗室認可合作***（仍稱ILAC）。

二、我國實驗室認可的發展

我國從1990年開始采用三種認可方式，實驗室認可(依據國際***新認可標準)、計量認證(依據50條)和質檢機構審查認可(依據39條)開始由***技術監督的質量監督司、計量司、標準化司主管，2001年12月又發布了新的評審準則JJG1021--1990代替了原50條和39條；1997年***實驗室認可委（CN***）得到***，一個評審組審查依據ISO/IEC17025B標準同時兼顧***要求（39條、50條、評審準則）進行三合一認可審查，通過審查可以由部門分別分發計量認證和***實驗室認可證書。

我國從80年代即開始了實驗室認可活動，開始由商品檢驗實驗室認可委、中國實驗室認可委分別進行認可工資，目前這兩個機構已合并為新的中國實驗室認可***會（CN***），至今已有相當數量的實驗室通過認可。還有相當數量的實驗室正在做實驗室認可的準備工作，今后我國實驗室的***計量認證、審查認可即將與國際接軌統一到ISO/IEC標準的軌道上來，避免重復評審、證出多門，減輕實驗室負擔，提高其管理水平，以適應國內和國際形勢的發展以及***職能轉變的大趨勢。

三、 獲得中國實驗室***認可委會員對企業的實驗室認可的益處：

1、表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展校準和檢測服務的技術能力；

2、減少可能出現的質量風險和實驗室的責任；

3、平衡實驗室與客戶之間的利益；

4、增強實驗室的市場競爭能力，贏得***部門、社會各界的信任；

5、獲得與中國實驗室***認可***會簽署互認協議方***和地區實驗室認可機構的承認；

6、參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認；

7、消除國際貿易中的技術壁壘，互認檢測結果。

多年來，我國實驗室認可體系已與歐洲認可合作***（EA）和南非、巴西等多個***和地區的實驗室認可機構簽署了互認協議，我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數據得到廣泛的國際社會的承認，并逐漸在促進消除國際貿易中的技術壁壘、我國質量認證制度國際化接軌、***性經濟增長課題方面突顯其重要的作用。

二、17025標準要求介紹

中國實驗室***認可***會（CN***）是我國***的實驗室認可機構，承擔***所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數據均具備***效應，得到國際認可。目前國內已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證，通過標準的貫徹，提高了實驗數據和結果的***性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經濟和社會效益。

一、實驗室認可的基本原則 ：

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．***評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術***（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由***官員來完成。

4．***認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表***進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到***承認。

二、標準要求簡介：

ISO17025標準主要包括：定義、***和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、抱怨等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容***是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

按照規范要求和實驗室評估標準，實驗室的管理體制必須具有相對的***性，具有***的主管和工作機構，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作***。ISO/IEC17025標準規定，實驗室管理必須有相關的較為***的、滿足實驗室要求的管理機構（4.1.1，4.1.2），實驗室***須能保證實驗室工作***性和實驗室人員具有完成其職責的相關***和資源（4.1.4），并且具有與上一級管理機構溝通的通道（4.1.6）。應建立實驗室管理的質量管理手冊，提出實驗室的質量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關人員（4.2）。提出了管理體制運作中的問題預防措施（4.12）、糾正措施（4.11）和改進（4.10）。建立一年為單位的管理內部審核制度（4.14），以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審（4.15）。可以看出，ISO/IEC17025標準對實驗室***形式，體制結構，管理制度文件，管理有效性，管理的監督，預防和改進方面都有較為詳細的規定。用ISO/IEC17025標準進行實驗室***和管理體制建設，不僅能保證實驗室任務的實現，而且能夠實現***、規范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學科研中發揮更大作用有體制上的保證。

2 、ISO/IEC17025標準與設備管理

實驗室的其中一個功能是實驗室設備的管理?？蓮挠媱?，經濟，技術三個方面提出了設備管理的方法和要求。ISO/IEC17025標準從服務和供應品的提供（4.6）和技術要求的設備（5.5）對實驗室的建設和設備的管理作了規定。規定了實驗室應該有選擇購買影響教學質量的設備的政策和程序，對易耗品也應該有相應的程序（4.6.1）。標準規定實驗室必須有描述設備或易耗品的各種特性的技術資料和供應商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應該配置保證實驗進行并保證實驗設備正常運行（5.5.1，5.5.2），設備應該由經許可的人員操作（5.5.3），應該有標志設備的***標示，有設備使用記錄，表示設備現在狀態的標示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設備外借或其他影響設備運行的情況時要進行校正（5.5.6，5.5.7）。由于ISO/IEC17025標準對設備的管理***在于保證檢測或校準結果的有效性，從這個角度進行實驗室設備管理，能夠更有效發揮設備的使用效率。

3 、ISO/IEC17025標準與實驗室人員培養

ISO/IEC17025標準對實驗室應具有相應的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對人員的作了具體明確的規定。實驗室人員應該具有從事相關實驗室管理工作的能力（5.2.1），應該進行相關的培訓并考核培訓的有效性（5.2.2），確保實驗室人員具有相關的任職描述和任職要求（5.2.4），應該有相關的***方法和時限，有人員的相關業績記錄（5.2.5）。從標準規定可以看出，ISO/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務的有效性?？刂屏酥虚g過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現（規程第13條）。

4、ISO/IEC17025標準與文件記錄管理

規程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應規定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（4.3）、檢測實驗項目進行記錄控制（4.13）都有專門的明確詳細規定。文件控制規定了實驗室應該建立和維持程序來控制構成其管理體系的所有文件，包括內部制定的和外部的文件（4.3.1）如規章，標準，其他規范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規程，指導書和手冊。規定了文件的批準和發布（4.3.2），文件的變更控制（4.3.3）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數據記錄的控制。標準規定實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。其中包含了內部審核、管理評審和糾正、預防措施的記錄（4.13.1.1）。標準規定了記錄應該存儲在有效的媒體（4.13.1.2），應有安全和保密（4.13.1.3）iso9001體系認證機構，應防止未***的***或修改（4.13.1.4）。實驗過程中的每項技術記錄應該有足夠的信息，能夠進行接近原始條件下的復現和進行不確定度的評估（4.13.2.1）。記錄應該及時并按照一定標準分類保存（4.13.22），出現錯誤時應進行劃改并有簽名和日期（4.13.2.3）。

5、ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規定（4.4）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。

6、按照ISO/IEC17025標準建設實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。按照ISO/IEC17025標準建設管理實驗室步驟：

①確定提出的中心實驗室的管理、建設方針和目標；

②實驗室質量體系建設方針和目標的質量手冊；

③完善或建立文件管理制度，設備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關文件；

④將實驗室質量管理的政策、制度、計劃、程序和指導書重新進行整理，并且傳達到相關人員，被其理解，獲取和執行；

⑤實現實驗室審核和按期評審。

三、ISO17025標準05版與03版的對比

與2003版準則相比較，05版準則發生了以下變化：

序號

準則條款

05版準則

（等同于ISO/IEC 17025:2005）

03版準則

（等同于ISO/IEC 17025:1999）

說 明

前 言

符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據ISO 9001運作的。

實驗室質量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。

符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002。

依據ISO 9001和ISO 9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力。

說明ISO/IEC17025與ISO 9001的關系。

1.4

本準則并不意圖用于實驗室認證的基礎。

說明和9000體系認證的關系.

1.4

注1：術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質量、管理和技術體系。

―――

本準則中所有“質量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說明“管理體系”。

1.4

注2：管理體系的認證有時也稱為注冊。

解釋的”認證” 概念,說明實驗室的認證僅表明對管理體系的證明,而不能證明能力。

1.6

如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質量管理體系也就符合了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO9001中未包含的技術能力要求。

…當它們從事新方法的設計（開發）和（或）結合標準的和非標準的檢測和校準方法制訂檢測計劃時，其檢測和校準所運作的質量體系也符合GB/T 19001 （idt ISO 9001）的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合GB/T 19002 （idt ISO 9002）的要求。附錄A提供了本標準與GB/T 19001（idt IISO 9001）和GB/T 19002 （idt ISO 9002）的條款對照。本標準包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001）和GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技術能力要求。

為與ISO9000：2000一致，刪掉了9002標準代號。

1.6

兩個”注”中出現: ISO/IEC 17011:2004

ISO/IEC指南58:1993

ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC 17011:2004取代。

2 引用標準

ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。

GB/T 19001-1994 質量體系——設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式（idt ISO 9001：1994）

GB/T 19002-1994 質量體系——生產、安裝和服務的質量保證模式（idt ISO 9002：1994）

ISO/IEC指南2，標準化及相關活動的一般術語和定義

9000:1994系列標準已經廢止;17000標準已經發布,并在認證認可領域中使用。

3 術語和定義

注：ISO 9000規定了與質量有關的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規定了與認證和實驗室認可有關的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。

注：ISO 8402規定了與質量有關的一般定義，ISO/IEC指南2則專門規定了與標準化、認證和實驗室認可有關的定義。若ISO 8402與ISO/IEC指南2和VIM中給出的定義有差異，優先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。

引用的標準發生變更。

4.1.5 a)

有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的***和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；

有管理人員和技術人員。他們具有所需的***和資源以履行其職責、識別對質量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這種偏離（見5.2）；

在職責前增加了”包括實施、保持和改進管理體系的”定語。

10

4.1.5k)

確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。

----

新增加內容。

11

4.1.6

***高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。

----

新增加內容。

12

4.2

管理體系

質量體系

與9000一致。

13

4.2.2

實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在***高管理者的***下發布，至少包括下列內容：

4.2.2實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊（不論如何稱謂）中予以規定?？傮w目標應以文件形式寫入質量方針聲明；質量方針聲明應由首席執行者***發布，至少包括下列內容：

e)實驗室管理層對遵循本標準的承諾。

①刪除有爭議的“總體目標應以文件形式寫入質量方針聲明”內容。

②明確對實驗室“總體目標”進行管理評審；

將“首席執行者”改為“***高管理層”。

14

4.2.2c)

與質量有關的管理體系的目的；

質量體系的目標。

將“質量體系”改為“管理體系”；“目標”改為“目的”。

15

4.2.2e)

實驗室管理層對遵循本準則及持續改進管理體系有效性的承諾。

實驗室管理層對遵循本標準的承諾。

增加了 “持續改進”內容。

16

4.2.2e)注

…的方法和客戶的需要來…

…的方法和客戶的需要來…

為與9000標準一致，英文以“customer”代替了“client”,中文無變化；準則中所有出現的“客戶”均如此。

17

4.2.3

***高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

―――

新增條款，提出了***高管理者的概念。

18

4.2.4

***高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到***

―――

新增加條款。

19

4.2.5

質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。

條款4.2.3

條款號變更;“質量體系”改為“管理體系”。

20

4.2.6

質量手冊中應確定技術管理層和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。

條款4.2.4

條款號變動。

21

4.2.7

當策劃和實施管理體系的變更時，***高管理者應確保維持管理體系的完整性。

―――

新增加條款。

22

4.7.1

實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶***的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。

4．7實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶***的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。

增加了4.7.1條款編號，內容無變化。

23

4.7.2

實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是***的。應使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動及對客戶的服務。

4.7注3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查），無論是正面的還是***的反饋。這些反饋可用于改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。

將原【注3】的內容作為強制要求，更改成標準條款。

24

4.7.2注

注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告。

見上欄

在【注3】括號中的內容擴充，變成新的“注”。

25

4.9.1c)

立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

將“糾正措施”改為“糾正”。

26

4.10改進

實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。

―――

新增加1個要素。

27

4.11.5

當對不符合或偏離的鑒別…

4.10.5當對不符合或偏離的鑒別…

英文以“nonconformities”取代“nonconformances”，中文無變化；條款號由于增加了4.10而順延。

28

4.15.1

***高管理者

執行管理層

取消了執行管理層的概念。

29

4.15.1

——改進的建議；

―――

增加了1個輸入。

30

5.2.2

實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。

5.2.2 實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。

增加了“評價這些培訓活動的有效性”要求。

31

5.9.1

實驗室應有質量控制程序…

5.9實驗室應有質量控制程序…

增加了5.9.1編號。

32

5.9.2

應分析質量控制的數據，在發現質量控制數據超出預定的判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

―――

新增加條款。