gmp質量管理體系 淺談對制藥企業GMP質量管理體系的探討
近些年來，人們對于藥品質量要求越來越高，如何才能確保藥品的安全有效性，這一問題已經成為制藥企業非常重視的內容。而制藥企業質量管理體系的好壞會直接影響了藥品的使用質量，只有加強做好制藥質量管理工作，才能使生產出的藥品安全、衛生，為人們提供更好的服務。然而，我國目前大部分制藥企業的質量管理體系尚不完善，重視度不高，使得藥品質量無法得到充分的保障，嚴重威脅了人們的身心健康。因此，本文就以制藥企業質量管理體系為重點，提出一些改進措施，從而不斷完善制藥企業質量管理體系。
一、建立有效的文件管理體系確保 GMP 實施的宗旨
（一）操作規程內容描述要求細致、嚴謹
企業的標準操作規程（SOP）的書寫強調細致、嚴謹和可操作。每個操作細節都必須在 SOP 中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產企業對 SOP 書寫細節性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發生異常情況時，也容易對事故原因進行調查。
（二）執行標準操作指導書
以前國內大部分企業在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業已經開始使用按照生產批號由質量管理部門發給生產部門的標準操作指導書（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生產過程中的所有 SOP 按照工藝流程串接起來，這樣，操作人員在進行生產時，拿到相應批號的 SOIiso9001體系認證機構，按照生產指令的要求就可以進行各種操作，可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。
二、健全組織機構，加強員工培訓
（一）人員素質的不斷提高是保證藥品質量的基礎
根據GMP中相關規定，制藥企業在進行藥品的生產過程中，必須配備專門的質量管理部門，每一個人員要充分掌握自身的職責，還需要配備相關的技術人員，這些人員不僅要具備較強的專業知識，最好還有用豐富的實踐經驗，對于突發狀況，能夠快速及時的處理，確保藥品質量不會受到影響。質量管理人員還要對藥品法律法規有一定的認識，及時獲取新的消息，從而避免違法生產情況的發生，這不僅會讓企業承受巨大的經濟損失，還會對企業的信譽形象造成不利的影響。
（二）有效而健全的組織機構是進行質量管理的保證
GMP（1998）賦予了質量管理人員對生產全過程進行管理的權力，這要求企業從組織結構和制度上保證藥品的生產活動在質量人員的監督之下進行。目前國外一般將質量管理部門分為質量檢驗（QC）和質量保證（QA）兩大職能。QC 負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質量標準的起草等，僅對檢驗結果的準確性及真實性負責；QA 負責各種標準、文件的最終批準，藥品制造全過程的監督與控制，異常情況的調查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發等。而 QA 對檢驗報告的簽發說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，產品在生產過程中沒有發生影響藥品質量的重大異常情況，本批產品可以銷售。
三、規范質量管理程序及制度
（一）健全異常情況管理制度及調查程序
很多時候，由于受到一些客觀因素的影響，?品在生產過程中會發生一些突發狀況，然而，生產部門為了自身的經濟效益，往往不會向上級領導報告，反而繼續生產“問題”藥品，當這些藥品在質檢不合格時，這一問題才會逐漸暴露出來。
（二）健全原材料檢驗和放行程序
保證所有物料的有效管理當前，制藥生產企業對于最終產品的放行普遍建立了規范的管理制度。但為了從源頭上保證產品的質量，企業的質量管理部門也必須對原材料進行有效管理。
（三）建立健全趨勢評估制度
企業在藥品生產過程中一般均需要對環境、水質等進行監測，并建立相應的報警限及標準限。對于藥品的生產，環境監測及水質監測非常重要，但是環境、水質的檢測結果由于微生物培養期的原因，往往較生產使用滯后，因此定期對環境及水質的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，出現明顯的趨勢變化或監測結果達到報警限時，應進行原因調查。
（四）建立變更管理體系
制藥企業要高度重視變更管理體系的建立，加強做好變更管理工作，所有的變更事項只有在通過審批后，才可以投入生產中。其次，現代制藥生產過程中，為了降低生產成本，新技術的應用，再加之質量要求的逐漸嚴格，制藥企業要做出很多方面的變革。但是，我國藥品相關法律規定，雖然可以對影響藥品質量的問題進行變更，但必須在藥監部門審查批準后，才可以進行變更?，F在，有很多制藥企業并沒有經過正常審批程序就對藥品的制藥工藝做出變更，導致藥品質量低劣，無法服用。
綜上所述，可以得知，制藥企業質量管理體系是藥品質量的安全保障，對于制藥企業的生存和發展有著重要的意義。因此，制藥企業要高度重視質量管理工作，成立專門的質量管理小組，配備專業的質量管理人員和技術人員，對每一個制藥環節進行嚴格的審查和質量把關，一旦發現質量問題，要及時向上級領導匯報，并采取相應的改進措施，確保藥品質量的安全性，加強對員工的素質道德教育，充分做好崗前培訓工作，使其能夠掌握全面的制藥工藝流程，規范操作，不斷完善和提高質量管理工作水平，逐漸提高制藥生產效率與質量，從而促進我國制藥企業的蓬勃發展。
