ISO9001質量管理體系 一文讀懂新版ISO 9001質量管理體系內部審核

本文闡述了企業內部質量管理體系審核對企業質量管理體系運行的重要性，提出了企業內部質量體系審核存在的問題。通過分析并提出了具體的改進措施，從而不斷提升企業產品實物質量及質量管理體系運行質量。

企業內審存在的問題及改進措施

文／楊平波楊英湯立宏

企業內部質量體系審核的作用是確保質量管理體系運行的有效性、適宜性及充分性，對企業管理評審以及外部認證公司監督審核有著重要的作用，也是企業實現產品質量持續改進和全面提升企業質量管理水平的重要活動。

一、企業內部質量管理體系審核存在的問題

ISO 9001：2015《質量管理體系 要求》中的9.2條款為“內部審核”，明確要求組織應按策劃的時間間隔進行內部審核及組織策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案。審核方案是針對特定時間段并具有特定目的的一組（一次或多次）審核策劃的輸出，包括審核頻次、方法、職責、策劃要求及報告結果；同時在制定審核方案中應將企業質量方針及目標、產品制造過程、有關風險評估和以前審核的結果結合起來，才能取得預定的效果，從而達到對企業體系運行質量的綜合評價。因此，企業無論是高中層管理人員，還是一線生產員工都必須充分理解內部體系審核真正目的，認識到內部質量管理體系對體系運行質量的監測、管理評審信息的輸入、質量持續改進機會的尋找提供正確依據的重要作用。

然而，大多數企業在確保質量管理體系有效運行中，實際工作過程卻大打折扣，產品質量反復出現的問題依然存在、質量管理體系過程監視或測量不到位、內部質量管理體系審核走形式，高中層領導審核走過場，內部審核計劃安排不適宜，審核內容停留在表面，沒有對企業整個部門及車間進行審核，再加上內部質量體系審核的專業技能及文化水平的局限性，開出的不符合項報告也膚淺，甚至條款弄錯等內容，總結歸納為以下方面的問題。

一是企業內部質量體系審核員本身對質量管理標準、質量手冊及程序文件學習不夠，理解不透徹。ISO 9001質量管理體系隨著社會和科學技術的發展而不斷更新，從2000版、2008版到現在的2015版，短短的十多年就更新了3次。由于企業對ISO9001質量管理體系換版學習不夠重視，再加上企業的工作重心是生產經營，上至高中層領導，下至普通員工都沒有認真對企業的質量管理體系手冊、程序文件、作業指導書進行學習，也沒有深入理解其內涵。由于企業環境的影響，內審員沒有充分認識ISO9001質量管理體系對產品質量提升和管理水平的提升的重要性。

二是企業高中層領導對體系內部審核工作重視程度不夠。體系內審是企業內審員進行的審核，即使在審核過程中發現了問題，都是內部問題，高中層領導都會要求內部質量體系審核員進行解決，相關部門領導也就不會花費很多時間、精力去整改，還是生產工作重要。這也使得企業的日常工作與質量管理體系文件不能有效結合，各做各的，從而導致寫與做不一致的“兩張皮”現象。

三是內部質量管理體系審核員的審核經驗及心理素質不高。大多數企業內審員經過認證機構培訓3－5天，進行簡單的考試獲得了質量管理體系內部審核員證后，就直接參加企業體系內審。內審員沒有實戰工作經驗；審核時間短、覆蓋內容及范圍廣；審核的對象大多都是熟悉的同事、企業高中層領導，心理比較緊張，只能發現質量管理體系運行過程的膚淺問題，沒有全面透徹審核質量管理體系在企業中的運行情況。

四是內部質量管理體系審核記錄所填寫的信息不夠全面、完整，記錄填寫過于簡單，有些內部質量體系審核員所開出的《不符合項報告》 不規范，沒有按標準要求進行填寫，無法落實到相關責任人，甚至所開出的條款與事實不匹配。

二、提升企業內部質量管理體系審核質量的改進措施

1、審核員素質提升

俗話說：“人品決定產品”。只有高素質的內審員，才能確保體系的運行質量。企業在實施內部體系審核時，首先要培養一支高素質的內審員隊伍，從文化程度、工作年限、產品工藝、流程及質量控制熟悉程度等方面，合理選擇人才。對選定的人才進行ISO9001內審員專門培訓，從知識、能力及專業技能等方面保證內審員素質。其次要定期組織內審員進行知識理論更新培訓或到相關單位進行觀摩學習，不斷提升內審員的審核技巧及方法。

2、審核工作策劃

質量管理體系審核的最終目的是發現體系存在的問題，不斷推動體系持續改進，從而提升產品質量和管理水平。因此，在開展企業內審時，要進行充分準備。一是要組建好審核組長及小組成員、制定合理的審核計劃并適宜安排審核時間、督促審核部門及車間準備相關的質量文件及記錄等內容。二是要認真準備首次會議、末次會議及溝通會議，對審核組成員的審核過程進行合理分工。三是要做好現場審核工作，這是內審最關鍵和重要的環節之一。管理運行問題的相關信息和客觀事實依靠現場審核進行發現?，F場審核也是評價企業體系運行有效性和充分性重要證據來源。在內審的現場審核過程中，內審員要樹立高度的責任心，對照標準要求，應用審核技巧及審核過程系統方法，把握好切入點和關鍵部位，發揮專業技能，收集客觀事實和有效分析客觀證據來判別體系運行中的問題。

3、審核過程的嚴謹和周密性

內審過程是一個嚴謹、周密的過程。特別是審核報告，對管理體系進行公正、客觀評價，是一份基于客觀事實、審核過程及證據而形成的總結性報告。作為內部質量管理體系審核組長，應對所編制及撰寫的審核報告要做到一目了然，言之有物，并有足夠的客觀事實及證據支撐。審核報告應符合質量管理體系標準所對應的條款要求。審核報告所列出的事實具有代表性，數據真實可靠，能充分體現體系運行中存在問題的共性、特性，反映高中層領導及用戶均關心的問題，達到內審預期目標。內部審核所開出的不符合項報告及要求制定的糾正和預防措施，企業的整改應具有可操作、可控制，能夠達到持續改進的要求。

4、審核小組工作開展的獨立性

只有保證內部體系審核工作開展的獨立性，才能確保審核的公正、有效。一是內審得到企業高層領導的支持并在高層領導意圖下獨立開展工作，不受其他部門的干擾。二是切實加強內審工作的質量，注重審核小組每個成員的工作實效，確保審核的獨立性。三是內部體系審核工作既要聽取不同部門的各種意見，又要善于分析并保持獨立判斷能力，真正做到客觀公正。

5、不符合項報告的后續跟蹤及驗證

對內部審核中發現的問題，要開出不符合項報告，督促企業有關部門及車間采取糾正及預防措施，實現質量持續改進。審核組成員既要督促整改部門進行有效整改，又要加強對不符合項中所制定的糾正及預防措施進行跟蹤及驗證，運用PDCA循環不斷進行持續改進。

6、內外審核結合

內部體系審核發現的問題，是企業體系運行中自身的問題，也與認證機構進行外部監督審核相關。認證機構可對企業內審中發現的問題進行有效分析，對內部體系審核是否走形式、對高層領導的審核是否遺漏、不符合報告原因及糾正措施是否合理、審核員能力及專業水準是否滿足、審核方案是否合理等方面進行分析，并嚴格按照體系標準的要求進行外部審核，從而促使企業重視內審工作。

三、結束語

內部體系審核是企業一項極為重要的質量管理工作iso9001體系認證機構，直接影響企業體系運行質量，也關系著企業產品實物質量和管理水平提升。企業只有扎實做好內部體系審核，提升審核員素質，切實做好審核方案及審核工作，才能有效地提升體系運行質量，實現持續改進。

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