質量管理體系有哪些 質量管理體系新老版本差異對比-8.4.2控制類型和程度

一、ISO9001:2015條款原文

8.4.2 控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。

組織應：

a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；

b) 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c) 考慮：

1） 外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的

潛在影響；

2） 外部供方實施控制的有效性；

d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

二、ISO9001:2008對應條款

7.4.1 采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。

7.4.3 采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規定。

三、差異說明

2015版8.4.2條款比2008版7.4.1更加強調了應用基于風險的方法來思考“控制類型和程度”，組織在決定控制的類型和程度時需要考慮到這些過程、產品和服務對于組織向顧客提供符合要求的產品和服務的能力的潛在影響。管理控制程度上iso9001體系認證機構，明確要求必須讓外部供方的管理進入組織的質量管理體系范圍內，且確保以結果為導向的控制方法。