gmp質量管理體系 史上最全面的質量管理知識——質量體系與質量認證

ISO 9000族標準產生

1、是科學技術發展和生產力水平提高的產物。

2、是質量保證的成功經驗，為質量保證標準的產生創造了條件。

3、為質量管理和質量保證標準的產生奠定了基礎。

（2、3合并為是質量保證與質量管理發展到一定階段的產物。）

4、是國際貿易發展的必然要求。

ISO 9000族標準的發展

四個階段：

1987版的ISO 9000系列標準 （6項）01、02、03、04、8402、00

1994版的ISO 9000族標準 （16項）

2000版ISO 9000族標準

2008版ISO 9000系列標準

2008版結構和特點：

核心：9000、9001、9004、19011

其他：10001、10002、10003、10005、10006、10007、10012、10014、10015、10019

技術報告：TR10013、10017

技術規范：TS16949

（1）適用于不同產品類別、不同規模和類型的組織，通用性強

（2）文字通俗易懂、表達清晰，便于理解

（3）突出最高管理者的領導作用

（4）更大限度著眼于顧客滿意和持續改進

（5）采用過程模式，可操作性強

（6）增強了與環境管理體系、職業健康安全管理體系的相容能力

9001和9004區別與聯系

——ISO9001《質量管理體系 要求》，規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

——ISO9004《質量管理體系 業績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。

（1） ISO9001和ISO9004標準的共同點將兩個標準“協調一致”的基本目的是促進兩個標準之間的協同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現在以下幾個方面：

1、兩項標準的編寫結構、集資組織的主要過程的風華正茂形態，都用以過程為基礎的質量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責——資源管理——產品實現——測量、分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯系，并應用P—策劃、D—實施、C—檢查、A—改進（PDCA循環）的方法，達到組織質量管理體系的持續改進。

2、兩項標準都建立在當今世界質量界普遍接受和認同的質量管理八項原則的基礎之上，體現了ISO9000族標準的發展。

3、兩項標準都應用了相同的質量管理體系基礎和術語，幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。

4、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內部審核和管理評審對質量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

5、通過不斷改善產品的特征及特性和/或用于生產和交付產品的過程，進行持續改進，促進組織達到“持續的顧客滿意”的目的。

6、為了使用者的利益，兩項標準都強調了與其他管理體系的相容性。質量管理體系是組織管理體系的一部分，質量管理體系可與其他管理體系進行協調并整合成一個體系。

（2） ISO9001和ISO9004標準的區別和聯系盡管ISO9001和ISO9004標準遵循了相同的質量管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區別和聯系。ISO9001標準規定了質量管理體系“要求”，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產品質量符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意和改善組織的業績，為希望通過追求業績持續改進的組織，推薦了指南。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結構，有助于使用者將它人準備為協調一致的一對標準加以應用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。

核心標準介紹

ISO 9000：2005《質量管理體系——基礎和術語》

ISO9001：2008《質量管理體系——要求》是用于審核和第三方認證的唯一標準。

ISO 9004：2009《質量管理體系——業績改進指南》

ISO19011：2010《質量和環境管理體系審核指南》

質量管理體系：建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系。

企業建立健全質量管理體系，其目的是確保產品質量，使顧客滿意。

主要任務：

圍繞產品質量形成的全過程，通過對實施質量管理所需要的組織管理、資源、過程和程序的積極而有效的運作，把質量環的各個階段的工作過程加以有效控制 ；

通過質量管理體系的建立和運行，開展企業內部質量管理活動，確保產品質量，使顧客滿意；通過質量管理體系的第三方認證和注冊，向顧客和社會展示企業具有的保證產品質量的能力。

建立質量管理體系的意義：

1.建立質量管理體系是企業成功的保證

2.建立質量管理體系既是顧客的需要，也是組織的需要

3.完善的質量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現質量最佳化

質量管理體系的要求

1）總要求和文件要求

總要求

組織應按標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

組織應：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；

e)監視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

文件要求

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄。

2）管理職責

管理職責作為質量管理體系的一大整體要素，從一個組織其組織機構的設置、領導者的職責和權限、質量方針和質量目標的制定以及如何有效地在一個組織實施質量管理進行了規定。

目的是

通過組織機構的合理設置、領導者職責和權限的有效分配和控制、制定切實可行的質量方針和目標并在方針和目標的指導下開展各項質量管理活動，以及通過使質量管理科學化、規范化，使組織的質量管理達到要求并獲得持續改進。

制定質量方針，確定質量目標，并積極進行質量的策劃，是管理職責的基本內容。

管理職責還涉及文件和質量記錄的有效控制；對質量管理體系進行評審，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性是管理職責的另一項必不可少的內容。

通常，管理職責的實施和運作通過組織機構的設置和運作來實現。

組織機構的設置，應根據產品的特點、生產規模、工藝性質等各方面的因素，并應考慮質量職能的實施和監督兩個方面。

3）資源管理

產品的形成過程是利用資源實施增值轉換的過程。離開資源，形不成產品，資源是產品形成的必要條件。

對于一個組織iso9001體系認證機構，資源通常指以下方面的內容：

①一定素質的人員；

②基礎設施，如制造型企業中那些具有特定能力的加工和檢測設備等；

③工作環境；

④信息資源；

⑤一個組織長期建立起來的合作伙伴，包括供方和合作者；

⑥財務和其他自然資源。

資源的優劣程度以及資源管理水平的高低，對產品質量的形成有著十分密切的關系。

資源管理是質量管理體系的主要內容。

4）產品的實現

產品是過程的結果，沒有過程，就沒有產品。

產品實現過程的任何一個階段和環節，都對產品的質量產生著直接的和至關重要的影響，必須對直接影響產品質量的產品實現過程進行策劃和控制。

產品整個實現過程，從市場調研開始到售后技術服務止，整體上分為以下四大類子過程：

①與顧客或其他相關方的過程，如市場調查和客戶的參與過程等；

②設計和/或開發；

③采購；

④生產和服務的運作，如產品的搬運、包裝、儲存、防護和交付過程等。

不同類別的子過程，過程管理方法和策略也不盡相同，應針對不同的子過程、子子過程，實施有的放矢的過程管理。

5）測量、分析和改進

質量改進是全面質量管理的精髓。

為了做好質量改進工作，組織首先應對產品質量、過程能力、質量管理體系以及顧客的滿意度等進行測量和評價，并依靠測量結果分析產品質量、過程能力、組織的質量管理水平等的演變趨勢和變化情況，同時，對演變趨勢和變化的原因進行識別和確定。

在分析和識別演變趨勢和變化時，要用到數據分析統計技術。組織應對統計技術的應用進行監控。

組織也應對改進措施的實施進行策劃并提供充分的資源。

內部審核、自我評價、不合格控制、糾正和預防措施等內容都是測量、分析和改進這一大類質量管理體系要素的主要內容和方面。

質量管理體系的建立與完善

應用“管理的系統方法”原則

ISO9000：2005標準給出了一個建立實施質量管理體系的步驟：

（1）確定顧客和其他相關方的需求和期望

（2）建立組織的質量方針和質量目標；

（3）確定實現質量目標必需的過程和職責；

（4）確定和提供實現質量目標必需的資源；

（5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；

（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

（7）確定防止不合格并消除產生原因的措施；

（8）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

企業按照ISO 9001：2008標準建立和實施質量管理體系原則上可以參照下列圖3-2進行，其中主要包括以下五個階段：

組織策劃、總體設計、體系建立、編制文件、實施運行

質量管理體系策劃與設計

1）質量管理體系策劃的意義

質量管理體系策劃是質量策劃的重要組成部份；

質量策劃是致力于制定質量目標，并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標的活動。

2）質量管理體系策劃與設計的步驟

（1）教育培訓，統一認識；

（2）制定質量方針和目標；與組織的宗旨相適應。包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。提供制定和評審質量目標的框架。質量目標的內容應與組織的性質、業務特點、具體情況相適應，應隨外部環境和自身條件變化而發展變化。包括：質量管理體系方面的要求(關鍵是使顧客滿意的目標)；與產品特性有關的要求。目標分解；對策展開；目標協商；明確目標責任和授權；編制展開圖。

（3）組織落實，制定計劃；

（4）現狀調查和分析；產品及過程的特點，特別是主導產品特點和工藝流程等；目前的組織機構設置及職能分工是否適應質量管理體系的要求；組織內部涉及的區域、場所，以確定體系覆蓋的范圍；資源狀況，包括各類人員、生產設備和檢測設備的狀況等；管理的基礎工作，包括標準、計量、質量方面工作，以及現行的質量文件、記錄和信息等。

（5）調整組織機構，合理配備資源；

（6）質量管理體系總體設計。質量方針和質量目標；質量管理體系覆蓋的范圍；組織結構及質量職能的分配；質量管理體系涉及的產品和過程；質量管理體系過程網絡及接口關系；質量管理體系文件結構及編制要求；資源配置計劃。

3）質量管理體系文件的編制

質量管理體系文件的層次：

質量手冊、質量體系程序、作業程序、表格報告記錄

編制原則：

（1）文件的形成不是目的，而是一項增值的活動；

（2）在編制質量管理體系文件時，“符合性”和“有效性”是應當遵守的兩個基本原則；

（3）組織可以運用靈活的方式將其質量管理體系形成文件 ；

（4）體系文件的編制要制定統一的規范，做到結構層次、編寫格式的規范、統一、完整；

（5）除質量手冊應由組織統一編寫外，其他層次的文件可按分工由歸口部門分別編制，一般是“誰主管，誰編制，誰實施，誰修改” ；

（6）在體系文件編寫和實施過程中都要堅持不斷學習標準，特別是管理層和文件起草人員應提高對標準的理解和認識。

4）質量管理體系的運行

質量管理體系文件的發布和宣講、組織協調、質量監控、信息管理

5）質量管理體系評價

包括內部審核、管理評審、自我評價。

內部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱為第一方審核。

管理評審是“為了確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率、以達到規定的目標所進行的活動，”是由最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的正式評價。

自我評定是一種仔細認真的評價。評價的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現目標的進展；評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結論是組織有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。

6）質量管理體系的持續改進

進行持續改進的兩條基本途徑：突破性改進項目和漸進持續改進項目。

突破性改進項目應包括以下活動：

（1）確定改進項目的目標和框架。

（2）對現有的過程進行分析，并認清變更的機會。

（3）確定并策劃過程改進。

（4）實施改進。

（5）對過程的改進進行驗證和確認。

（6）對已完成的改進作出評價。

漸進性持續改進項目要求：

(1)員工參加改進工作組，并提供改進的信息。

(2)組織對改進進行控制，以便了解改進的效果。

(3)參與改進的人員應被授予相應的權利，并得到有關的技術支持和必需的資源。

持續改進步驟：

（1）記錄改進的原因；

（2）了解目前的狀況；

（3）分析；

（4）確定可能解決問題的辦法；

（5）評價效果；

（6）實施新的解決辦法并規范化；

（7）針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率。

質量認證制度

質量認證：是由質量管理體系認證機構對申請認證的企業進行系統的、獨立的確認，并頒發質量管理體系認證證書，以此證明企業的質量管理體系的質量保證能力符合質量標準要求的活動。

1、質量認證制度產生與發展

（1）質量認證制度的產生

認證制度是隨著市場經濟的發展而逐步發展起來的。

原動力：購買者(用戶)對所購產品質量的信任的客觀需要。

產生前：買方以制造商的“產品合格聲明”作為購物指引，并能自行鑒別產品質量。

現代的質量認證制度起源于英國，于1903年便開始使用第一個質量標志——風箏標志。該標志由BS組成，用在鋼軌上，表明鋼軌符合質量標準。

（2）認證制度的含義

認證：是指第三方機構書面保證（合格證書）產品、過程或服務符合規定要求的程序。

認證制度：又稱合格評定（conformity certification），是指為進行認證工作而建立的程序和管理制度。

質量認證涉及的方面包括：

產品質量認證：是指依據產品標準和相應的技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。

質量管理體系認證：是指由第三方公正機構根據公開發布的質量管理體系標準，對供方（生產方）的質量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構頒發質量管理體系認證書，并予以注冊公布，證明供方的特定的產品范圍內具有必要質量保證能力的活動。

產品質量認證和質量管理體系認證普遍稱為第三方認證。

它是由一個認證機構直接管理或監督的認證制度。

認證機構通常是政府或非政府的公共團體。

認證機構必須是獨立于制造廠、銷售商或使用者（用戶）的權威機構。

認證機構認可：認可：是由權威性組織依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務能力予以正式承認。

需認可的認證機構：產品認證機構、體系認證機構、檢驗、檢定機構、培訓機構。

（3）質量認證的意義 ：提高企業的質量信譽；促進企業完善質量管理體系；增強國際市場的競爭力；減少社會重復檢驗和檢查費用；有利于保護消費者的利益。

（4）我國的質量認證制度

我國認證制度的總體方案確定的我國認證體系的組織結構分為四個層次：

授權機構（國家認證監督委員會）

認可機構（各認可委員會）

從事認證實踐的機構和人員

企業

我國認證的管理體制

國務院授權國家認證監督委員會（認監委）負責對全國的認證工作進行統一監督和管理。

我國認證制度的主要原則

國家對認證工作實行統一管理；

以國際指南為基礎；

自愿性認證與強制性認證相結合；

堅持公正性；

對檢驗機構一視同仁；

實行國家注冊審核員和評審員制度；

審核、評審同咨詢嚴格分開。

2、認證制度的主要形式

（1）型式試驗

（2）型式試驗加認證后監督——市場抽樣檢驗

（3）型式試驗加認證后監督——供方抽樣檢驗

（4）型式試驗加認證后監督——在市場和供方抽樣檢驗

（5）型式試驗加供方質量管理體系評定再加認證后監督——質量管理體系復查加供方和市場抽樣檢驗

（6）供方質量管理體系評定

（7）批檢

（8）全數檢驗

3、產品質量認證

1）產品質量認證的分類

按認證性質分：

自愿性認證

強制性認證

按認證范圍分：

國家認證

區域認證

國際認證

按認證標志分：

合格標志認證

安全標志認證

2)安全認證與合格認證

根據安全標準進行認證或只對商品標準中有關安全的項目進行認證，安全認證均屬于強制性認證。

依據商品標準的要求，對商品的全部性能進行的綜合性質量認證，一般屬于自愿性認證。

3）產品質量認證的程序

3C認證：中國強制性產品認證標志。GMP：中國藥品品種GMP認證標志。SQ：食品質量安全認證標志。

4、質量管理體系認證

1）質量管理體系認證機構

根據我國的法律法規，在國內從事質量管理體系認證的機構必須取得國家的資格認可。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)統一負責質量管理體系認證國家資格認可和獲準認可后的日常監督。

2)質量管理體系認證的程序

5、質量審核

質量審核：確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。