gmp質量管理體系 《GMP質量管理體系的構建》

如何構建GMP質量管理體系陳國華有明確崗位職責的，由經過適當培訓的合格人員組成符合質量標準適當的廠房、設施和設備工藝規程、質量標準及SOP，保證全程受控組織機構原輔料硬件系統的管理和工藝文件系統運作概論1——GMP四要素GMP對保證藥品質量的四個基本要素作出了原則規定iso9001體系認證機構，這些基本要素是：系統運作概論2——藥企生產六系統WHOGMP對藥品制造的定義：原輔料的采購，產品的加工、質量控制、質量評價、貯存和發運及有關控制有所有作業的總稱。GMP的質量保證體系通過相互聯系的管理系統來實現對藥品制造全過程的控制生產管理系統質量管理系統計量保證管理系統設備計劃維修管理系統環境和安全管理系統物料管理系統系統運作概論2——三個基本系統保證產品質量質量管理系統物料管理系統生產管理系統系統運作概論3——系統運作要素組織機構文件化的規程過程的有效監控由一組有明確崗位職責的，具有縱向服從關系和橫向合作關系的人員組成的團隊，它是行使系統管理職能的主體。是工作的標準或行為的規范過程決定結果。系統運作必須監控，只有記錄才能證明系統確實按規程的要求運作，從而保證過程獲得預定的結果。系統主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的。

簡言之，對象即系統中被管理的客體。特定的對象物料管理系統——系統概述物料管理系統的工作標準和目標：保證為藥品生產提供符合質量標準的足夠的物料，同時將合格的藥品發運給用戶。它的主要任務是根據銷售需求、生產能力和檢驗周期制定生產計劃和原輔料采購計劃；對原輔料和成品進行倉儲管理，保證正確、合格的、足夠的原輔料投入生產及將符合標準的成品發送到客戶。職能主要為：物料采購計劃的制訂、實施；生產計劃的制定；和質量部門共同審核、批準供貨商；原料、輔料及包裝材料的儲存和發放；成品的儲存和發運；倉儲環境的監控與維持；廢棄物料和成品的處理。物料管理系統——系統概述供應商的選擇采購計劃的制定與實施生產計劃的制定與下達原料、輔料和包裝材料的接收儲存發放及銷毀成品的接收儲存發放及銷毀物料管理系統通過三個專門設計的功能模塊實現上述管理職能采購和生產計劃模塊物料管理模塊成品管理模塊物料管理系統——組織機構部門經理計劃主管倉儲主管生產計劃采購計劃原料采購包裝材料采購物料發貨員成品接收員成品發貨員發貨工物料接收員物料準備工物料管理系統——系統運作銷售預測銷售預測實際銷售額成品庫存供應商選擇生產計劃供應商物料庫存訂單采購計劃退貨入庫供應商批準供應商審計1、采購計劃和生產計劃驗收發貨物料管理系統——系統運作2、原料、輔料及包裝材料的管理物料入庫待檢區域不合格區域合格區域收貨單化驗申請單庫卡QA原、輔料的接收驗收數量及包裝狀態標簽化驗證書物料管理系統——系統運作物料發放流程批生產記錄領料單物料生產計劃員物料發貨員生產部核料單核料單批記錄領料單核料單QA中控核料記賬退庫沖單庫卡登記QA物料管理系統——系統運作物料的狀態管理物料接收員職責范圍物料發貨員職責范圍物料入庫物料發貨員發放合格狀態待驗狀態QA取樣檢驗物料接收員物料庫卡質量合格證化驗申請單物料管理系統——系統運作成品的接收、貯存與狀態控制管理流程取樣化驗證書狀態變更QC/QA成品成品入庫交貨記錄待檢成品庫卡合格不合格生產部成品接收員成品發貨員物料管理系統——系統運作成品發貨流程批號確定化驗證書發貨指令發貨指令銷售成品發貨員成品庫卡登記發貨指令2發運工發貨指令3化驗證書記帳客戶發票生產管理系統——1組織機構經理設備工程師值班經理加工工段長維修主管包裝工段長班組長工藝/質量工程師秘書備件主管班組長工人工人機修工儀修工生產部組織機構生產管理系統——系統運作工藝規程制定程序相關部門步驟研究開發部生產部研究開發生產部質量保證部質量保證部開發、生產、物料質量部門審核、修改生產方法，中控方法，批生產記錄（草案）工藝驗證受控復印件經批準的原件生產管理系統——規程的制定標準操作規程制定程序修改稿起草人生效批準稿員工討論審改稿草案修改意見生產經理修改意見質量經理修改意見執行人培訓生產管理系統——系統運作與監控批生產流程圖清場批號劃定滅菌異常情況報告各工段物料管理部批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄標準操作規程包裝燈檢入庫物料平衡灌封工藝工程師配料生產經理批包裝記錄原料質量管理系統——組織機構經理質量檢驗室質量管理室文件管理室GMP檢查與培訓驗證管理室化學檢驗微生物檢驗質量評價用戶投訴中間控制取樣文件制訂文件分發質量管理部門組織機構質量管理系統——設計與運作物料管理部化學、微生物主任物料管理初審化驗證書、標簽質量管理室評價員質量管理室主任QA經理化學室收樣取樣員微生物收樣化驗員留樣管理化驗申請單批準偏差報告審核批化驗記錄批化驗記錄樣品批化驗記錄偏差報告樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗記錄超標調查結果超標調查偏差報告審查化驗結果審核質量管理系統——設計與運作物料管理部化驗室主任成品管理初審化驗證書、標簽質量管理室評價員質量管理室主任QA經理化學室收樣取樣員微生物收樣化驗員留樣管理偏差報告批準偏差報告審核批化驗記錄批化驗記錄樣品生產計劃樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗記錄超標調查結果偏差調查報告批生產記錄批化驗記錄審核生產部批生產記錄樣品生產介質樣品中間體樣品成品中間控制員中控記錄表質量管理系統——設計與運作原材料供應商產品發運與撤回質量管理室政府主管QA經理物料管理部撤回通知原輔料庫卡成品庫卡撤回通知撤回通知撤回通知市場產品投訴緊急撤回通知緊急撤回通知、公告、新聞媒體質量管理系統——設計與運作驗證驗證管理室文件管理室QA經理相關經理產品開發部驗證申請新產品新工藝新原輔料驗證實施審核批準驗證報告批準驗證計劃驗證方案工程技術部生產部設備定期驗證儀表校驗變更申請設備定期驗證工藝介質驗證儀表檢驗變更申請方案制定方案批準驗證實施報告批準文件存檔結語全面質量管理階段t質量管理即質量檢驗專職質量檢驗點質量管理的三個階段：符合性質量使用性質量經營性質量.統計質量控制階段質量檢驗階段數理統計與質量管理結合控制與預防線、面體系質量與經營質量TQC、零缺陷、3δ體、網溫馨提示：本PPT課件下載后，即可編輯修改，也可直接使用。（希望本課件對您有所幫助）