qms質量管理體系 每一位質量人都應關注的質量合規解決方案！（上）

在制藥、材料和檢測行業中iso9001體系認證機構，總有一幫被稱為QA的人，他們的工作就是幫助企業面對一次次合規檢查的生死劫！

他們當中的有些人，終日埋頭在標準操作規程、批記錄、使用臺賬、報告表單的分發維護中，卻仍然避免不了記錄不能按時回收、文件清單加班加點整理卻仍舊理不清楚的狀況。

他們當中還有一些人，每日與生產部門、倉儲部門、實驗室人員一起，為確保企業的物料、中間品、成品始終滿足標準而努力工作，但每每遇到異常，都需要花費大量的時間來進行偏差調查、制定糾偏措施預防措施等。過去的歷史數據不能快速回顧，持續改進缺乏動力。

他們當中還有一些人，與HR一起，為了保證企業員工上崗資質精心安排學習課程，但培訓方式單一，總是遇到與工作安排沖突的狀況。沒有有效的考核機制，也往往導致培訓效果不甚理想。

正所謂“磨刀不誤砍柴工”。建立完善的企業質量體系，確保企業的質量目標得以實現，我們除了需要一群專業辛勤的質量人，更需要給他們一把所向披靡的利劍，幫助他們更高效地完成工作。

質量人手中最鋒利的三把劍：

文檔管理系統

質量過程管理系統

培訓管理系統

為了避免不同質量活動信息流通不暢的情況，我們期待有這樣一個平臺，能夠將文檔、法規和質量活動等等全面管理起來。它關注的不僅是質量活動中的單個過程事件，如：CAPA、偏差和審計，而且將質量活動中的其他管理要素也結合進來，如文檔和培訓。

不同于傳統的質量管理體系的“點”的解決方式，它為質量活動提供了一個集成的環境，如當CAPA事件或偏差發生后，相關的SOPs能隨之發生變更，并且這一切都是在一個受控的環境中完成的。只有這樣，才能保證我們的質量措施能夠切實執行，我們的數據能夠被深入挖掘和分析，真正提高質量管理的水平。

優秀的質量合規平臺（Quality Management System，QMS）應能幫助提升哪些內容？

我們知道，質量管理體系通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。而為了實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系（QMS）。 QMS從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。完整的QMS應關注文檔管理和質量過程管理：

文檔管理系統

文檔管理系統致力于實現質量合規行業質量文件的信息化合規管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程，其管理覆蓋文檔整個生命周期：

同時，文檔管理系統還應具備以下內容管理功能：

質量過程管理系統

在質量活動如偏差、變更、審計、糾正預防措施的管理上，質量過程管理系統應幫助用戶建立標準化和自動化的業務流程，包括對信息的收集、跟蹤、分析以及對問題的處理。質量過程的各個階段都應能訪問受控文檔，并能根據需要生成高質量的報告輸出。

最佳實踐“Best Practice”是基于全球頂級制藥企業的最佳實踐解決方案。Best Practice可以直接安裝上線，無需額外配置實施，大大降低了國內制藥企業實施成本和實施周期，能夠幫助質量合規企業迅速達到國際頂尖制藥企業的質量管理水平。

成品化最佳實踐“Best Practice”

借鑒全球頂級制藥企業的管理經驗，快速提升質量管理水平。GAMP5第三類軟件，迅速上線，快速驗證。

配置型質量流程管理

基于企業實際質量管理流程，設計并優化管理流程。以配置方式實現定制化質量管理流程，不涉及編程，提升流程構建及管理效率。

如何選擇QMS質量管理體系？

為了幫助您解決文檔管理、質量過程管理的一系列難題，創騰為您提供質量合規行業QMS產品領導者--QUMAS解決方案。QUMAS是一款被廣泛應用于生命科學領域的合規軟件，其客戶包括世界頂尖的制藥企業如施貴寶、勃林格殷格翰；生物醫藥企業；醫療器械；CRO公司等。

下一篇，小編將與大家一起聊聊制藥企業培訓體系與培訓管理，不見不散哦~

北京創騰科技有限公司

北京創騰科技有限公司是業界知名的面向生命科學和材料科學領域提供綜合研發、過程檢測、生產信息化平臺及咨詢服務的高新技術企業。創騰科技的業務總部設在北京，在上海、蘇州設有研發中心。

創騰科技可以為生命科學和材料科學的用戶，提供包括計算模擬與數據建模、科技創新信息化兩大平臺的綜合解決方案和服務，提升這些用戶在研發、過程檢測、生產等領域的管理、決策和創新能力。

我們的質量理念